医薬品開発費

創薬は、研究開発の中でも最も多くの時間と費用を要する分野である。このプロセスでは、特定の病気や疾患の原因となる細菌、ウイルス、バクテリアを特定するために科学者が関与することができる[10]。概算期間は3年～20年、費用は数十億ドル～数百億ドルになる可能性がある。研究チームは、病気の構成要素を分解して、体内で起こっている異常なできごと／プロセスを見つけようとする[10]。そうして初めて、コンピュータモデルの助けを借りて、これらの異常を治療するための化学物質の開発に取り組む[10]。

創薬と化合物作成の後、製薬会社は米国食品医薬品局（FDA）へ治験薬 (英語版) を申請する[10]。医薬品の研究と承認を得た後、製薬会社は前臨床試験と臨床試験に移行できる[10]。

医薬品開発や前臨床試験では、人間以外に焦点を当て、ラットなどの動物を使用して行う。これは、試験の中でも最も安価な段階である[11]。

米国食品医薬品局（FDA）では、副作用と薬の有効性を検証する3段階の臨床試験を義務付けており、1段階の臨床試験には1億ドルを超える費用がかかる[12]。

医薬品がこれら3つの段階をすべて通過した後、製薬会社はFDAへの新薬申請（NDA）を進めることができる。2014年、FDAはNDAに対して100万ドルから200万ドルの費用を請求している[13]。

創薬と臨床試験のプロセスは、研究室から患者に届くまで約12年になり、前臨床試験を開始した薬のうち、実際の人間での試験に至るのは約10%である。各製薬会社（何百もの薬がこれらの段階を行き来している）は、「失敗した薬」の費用を回収することはできない。したがって、1つの薬から得られる利益は、過去の「失敗した薬」の費用をカバーする必要がある。

医薬品に関連する研究開発費は、全体で数十億ドルに上る。たとえば、アストラゼネカは、研究開発費として1つの医薬品につき平均110億ドル以上を費やしたと報告している[12]。この平均110億ドルは、創薬の費用、前臨床および臨床試験の費用、およびその他の費用のみで構成されている[14]。これに「失敗した医薬品」の費用を加えると、110億ドルは簡単に200億ドルを超える費用になる。したがって、アストラゼネカのような製薬会社が、これらの費用をカバーし、同時に利益をあげるために目指すおよその売上高は600億ドルが適切な数字となる。

製薬会社にとって、研究開発費の総額は、総費用の大まかな目安を与える。これは、特定の医薬品の利益目標を設定する上で重要であり、したがって、製薬会社が特定の医薬品の価格設定を行うにあたり最も必要なステップの一つである。